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有源器械和无源器械的介绍
发表时间:2023-12-22     阅读次数:     字体:【

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械还包括医疗设备和医用耗材;医疗设备统一被CFDA(中国药监局)区分为有源和无源,我们怎么区分这两种器械呢?一起往下看!


二、有源医疗器械

有源医疗器械是相对十大源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的器械称之为有源器械。

比如:各类医用电气类器械X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。

三、无源医疗器械

无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源,而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。即使用于人体后不产生有害副作用,并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面:首先是对患者的安全性,从时间上分可有近期或长远的安全性;其次是对医务人员和操作者的安全性;另外是对周围环境的安全性。

比如:内窥镜抓钳、剪刀配套器械,医用输液、输血、注射器具的检测,血压计、血压表的检测,医疗器械中不溶微粒的检测,环氧乙烷残留量的检测,人工心脏瓣膜的检测,外科植入器械的检测,血管支架的检测,空心纤维透析器的检测,人工晶体的检测。

扩展内容:

根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号):

第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。


参考资料:医疗器械分类规则、国家食品药品监督管理总局令第15号。

美国MEDevice Services ,LLC关于“无源医疗器械”概念的介绍。


 
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