一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械还包括医疗设备和医用耗材；医疗设备统一被CFDA（中国药监局）区分为有源和无源，我们怎么区分这两种器械呢？一起往下看!

二、有源医疗器械

有源医疗器械是相对十大源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的器械称之为有源器械。

比如：各类医用电气类器械X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。

三、无源医疗器械

无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。即使用于人体后不产生有害副作用，并能够在无源医疗器械设计使用期发挥效能。包括三个方面：首先是对患者的安全性，从时间上分可有近期或长远的安全性；其次是对医务人员和操作者的安全性；另外是对周围环境的安全性。

比如：内窥镜抓钳、剪刀配套器械，医用输液、输血、注射器具的检测，血压计、血压表的检测，医疗器械中不溶微粒的检测，环氧乙烷残留量的检测，人工心脏瓣膜的检测，外科植入器械的检测，血管支架的检测，空心纤维透析器的检测，人工晶体的检测。

扩展内容：

根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）：

第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

参考资料：医疗器械分类规则、国家食品药品监督管理总局令第15号。

美国MEDevice Services ,LLC关于“无源医疗器械”概念的介绍。