生产用于血管成形术导管的球囊，需要比用于其他用途（如导管体或应力消除）的管材有更严格的要求。为确保选择适当的管材，必须了解对球囊的要求以及球囊成型工艺。
球囊导管广泛应用于普通球囊血管成形术（POBA）以及支架的输送和部署。为了实现这些目的，导管通常通过窄规格导引器（例如 5 或 6 Fr）插入股动脉，并将球囊放置在狭窄通道的狭窄处。因此，球囊必须具有非常薄的壁，通常约为0.001英寸（25微米）。然而，由于钙化狭窄较难扩张，球囊还必须具备抗撕裂性和高爆破压力特性。标称压力通常在6到8个大气压之间，额定爆破压力在12到20个大气压之间。
在球囊血管成形术（POBA）中，可能需要对狭窄通道进行多次扩张，因此球囊的疲劳寿命也是一个关键因素。此外，为了防止过度充气对血管壁造成损伤，球囊在标称压力下应具有准确的直径，并且必须是半顺应性的。要制造具有这些特征的球囊，需要选择具有一致特性的高质量管材，并采用先进的制造工艺。
球囊成型是通过拉伸吹塑工艺完成的。在这个过程中，聚合物管材在高温和压力下被双向拉伸，包括纵向和径向方向。温度和压力因材料和球囊直径而异。例如，PA12球囊需要在76到93摄氏度的温度下进行成型，3毫米的PA12球囊可以在35 bar的压力下成型，而10毫米的球囊则可以在15 bar的压力下成型。这样做是为了机械地拉伸聚合物链，以提供最大的强度并抵抗进一步的膨胀。最终得到一个明确定义的直径，以确保球囊能够在标称压力下准确地扩张到所需的直径。在吹塑成形过程中，聚合物会被拉伸，如图1所示。在拉伸的过程中，应力会保持相对稳定，如图2所示。一旦聚合物链被拉伸到最大限度，应力就会急剧增加，此时材料具有最大的强度，并且可以抵抗进一步的增长。在给定的轴和材料条件下，通常会有预期的拉伸比例。以尼龙12为例，我们可以预计其径向拉伸比为6倍，而轴向拉伸比为4.7倍。
在球囊成型过程中，将型坯放入模具中，如图 3 所示。型坯是一段管材，其两端在一个受控过程中被缩颈，以实现三个功能：接着，会使用清洁、干燥的氮气进行内部加压，并在周围加热元件的控制下升高温度，从而将型坯拉长，促进球囊的形成。需要注意的是，此时温度必须低于材料的熔点（例如，尼龙12 Grilamid 的熔点为163℃），否则会导致材料流动和聚合物链的随机化。通常，温度会控制在管材材料的玻璃化转变温度范围内。在主球囊体成型后，还会在较低的压力下进行二次拉伸，通常只有成型压力的三分之一或更少。这个过程可以创造出更薄的锥体和颈部壁厚，以进一步优化球囊的性能和形状。最后，使用周围夹套中循环的冷却水对成型的球囊进行冷却，同时保持较高的内部压力以设定尺寸。
在球囊生产中常见的质量问题包括凝胶斑点、鱼眼、杂质、拖痕、拉链线、弯曲和视觉瑕疵。这些问题可能导致球囊破裂、疲劳或尺寸不正确等缺陷。从而危及患者的安全，并增加临床操作的时间。因此，这些问题是临床医生关注的主要焦点。凝胶斑点通常是由于管材中的杂质或挤出系统内的剪切应力破坏聚合物链所造成的。对于前者，可以通过在挤出系统内部进行适当过滤来处理。而对于后者，则取决于挤出机的设计。当将颗粒还原为熔融状态的管材时，如果存在直角或极端的过渡，就会产生剪切力，从而导致聚合物链的断裂。一旦链条断裂，所得到的材料就会具有不同的物理特性，在球囊壁上会表现出水平不同的杂质，这增加了球囊在较低压力下破裂或早期疲劳的倾向。一个可能发生这种情况的情形是使用较大孔径的挤出机（例如1英寸），来制造用于气球所需的更小直径（通常为0.15英寸外径或更小）的微型导管。球囊破裂压力取决于球囊材料和环应力，其中环应力是壁厚和气球直径的函数。较厚的壁可以增加破裂压力，而较大的直径会增加环应力并导致较低的破裂压力。壁中的缺陷，比如凝胶斑点和鱼眼，会在材料中形成薄弱点，从而导致更低的破裂压力。例如，一个由尼龙12制成的壁厚为0.00065英寸的3毫米球囊的平均破裂压力为25大气压，但可能在20大气压时失效。鱼眼可能是由于管材中的水分或成型过程中材料过度应变所导致的。管材中的水分在球囊成形过程中的高温下蒸发，导致球囊壁上出现空洞。过度应变材料，即超过最佳拉伸比，会导致微小裂缝，其外观类似于空洞。与凝胶斑点类似，鱼眼可能导致较低的破裂压力和早期疲劳。为了预防水分问题，可以在挤出之前对颗粒进行干燥，并将管道存放在干燥、干净和暗处的环境中。对于过度拉伸的问题，可以通过仔细控制管子的内径和外径以及同心度来解决，以便在成型过程中保持在适当的拉伸率范围内。杂质是嵌入的异物。杂质会导致球囊壁出现薄弱点，并造成视觉上的不完美。拖痕是挤出过程中在管材外部产生的狭窄沟槽或划痕的结果。如果一个颗粒卡在挤出模头上并在管材出现时造成沟壑，就会出现拖痕。拖痕会沿着球囊形成肋条，进而在压力下使气球弯曲或导致较低的破裂压力。拉链线可能是由于挤出模头出现抖动而导致的。如果管材和模头之间的接合不稳定，则会产生一系列凹陷。这些凹陷扩大，在形成的球囊上形成一系列称为拉链线的视觉缺陷。球囊在承受压力时的弯曲可能是由上述拖痕或不均匀壁厚引起的。当出现这种情况时，球囊不会对增加的压力呈对称扩张，而是会向一侧弯曲，有时也被称为“香蕉形”。制作球囊的管材需要确保没有杂质和水分，并且具备均匀的内径、外径和同心度。此外，特定的机械性能如拉伸强度和延伸率也是必要的。传统的挤出供应商提供的管材通常只包含尺寸和视觉规格，而对于制作球囊导管来说，需要更加严格的生产方法。常用于制作球囊导管的聚合物材料包括尼龙、Pebax、聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚氨酯等。这些材料具有适当的强度和弹性，能够满足球囊导管在使用时的要求。
挤出是一种常见的加工方法，已经在许多文章中有详细描述，但以下是对其过程的简要概述。这个概述对于理解挤出过程仍然非常有用。首先，原料颗粒需要经过除尘和干燥处理，然后放入挤出机的料斗中，如图4所示。颗粒从料斗中进入挤出机的筒体中。螺杆在旋转的同时，通过机械摩擦热和加热元件施加的热量使颗粒熔化成高粘度的熔融聚合物。螺杆将熔融聚合物沿着筒体输送，并通过挤出头模具进行挤出。随着挤出物的流动，张力逐渐减小，管材通过空气冷却并逐渐固化。最终，管材进入水浴中以进一步冷却和固化。管材的尺寸受到模头和拉伸挤出物时发生的牵伸效应的影响。
在挤出过程中，准备颗粒的质量和干净度非常重要。任何灰尘或异物的存在都可能导致其嵌入管子中，这对最终产品的质量产生负面影响。此外，使用注射成型方法制备颗粒时，静电可能会吸引灰尘，增加了除尘的复杂性。为了解决这些问题，必要时采用除尘器来除去颗粒中的灰尘和异物是至关重要的。除尘器通过结合空气清洁和抗静电措施，有效清除灰尘并减少吸引灰尘的倾向。颗粒的另一个关键问题是除湿和保持材料的干燥状态。通常用于球囊生产的聚合物材料具有亲水性，容易吸收周围大气中的水分。因此，必须确保颗粒的干燥，并将其存放在密封的干燥容器中。通常，在颗粒进入料斗之前需要进行再次干燥的步骤。对于球囊管材而言，再次干燥颗粒尤为重要，以防止水分形成鱼眼状的缺陷。干燥设备可以采用不同的形式，从简单的烤箱到配备对流加热和复杂温度控制系统的设备。
螺杆和料筒系统是挤出系统中最关键的组成部分之一。它们的功能不仅包括产生聚合物熔体并将其输送到挤出模头，还必须确保熔体处于均匀状态。任何偏差都可能导致产品质量下降和材料性能变化。正如前面所提到的，剪切力可能导致聚合物链的断裂。此外，材料在流动不良区域和涡流处可能会聚集，进而导致材料过热和燃烧的问题。
模头和牵伸是挤出过程中的重要因素，用于调整管材尺寸。通过不同的模头和牵伸组合，可以制造出相同尺寸的管材。举例来说，对于外径为0.1英寸的管道，可以使用0.15英寸的模头，并进行1.5倍的牵伸。如果模头尺寸为0.175英寸，则需要进行1.75倍的牵伸。然而，牵伸过程会导致聚合物链在纵向上取向，其程度取决于牵伸的程度。这种取向降低了聚合物链的随机性，进而影响了机械性能，例如在球囊吹塑工艺中的拉伸强度和拉伸度。因此，机械性能的一致性对于球囊生产非常重要。除了上述提到的模头和牵伸对管材尺寸的调整外，管道内径和外径以及同心度的一致性也是非常重要的要求。为了实现所需的球囊特性，聚合物材料需要经过最佳拉伸。如果管道直径过小且拉伸过大，气球可能会在成型过程中破裂或产生鱼眼缺陷。相反，如果管道直径过大，生成的球囊将无法完全成形，并且可能仍然存在扩张的余地。如果球囊在压力下扩张，可能导致血管壁过度伸展或导管难以从插管鞘中取出等并发症。为了确保管材尺寸的一致性，高端挤出系统通常配备计算机控制监控管材直径，并使用反馈机制来控制这些关键尺寸。这样可以实时监测管材的直径，并根据需要进行调整，以保证管道的一致性和质量。选择一台适合的挤出机对于成功的挤出过程至关重要。如前所述，大型挤出机可能会增加热降解和机械性能下降的风险。而微型挤出机（1/2英寸或更小）则减少了由于尺寸较小而导致的几乎所有材料降解的风险，最终显著增加了产量。微型挤出机还能更容易地实现聚合物链的随机取向和较低的轴向排列，从而有助于球囊的成型过程。此外，可重复性也是成功挤出的一个关键因素。微型挤出机能够实现更严格的公差控制，从而减少批次间的差异。如前所述，用于球囊的聚合物管材必须具有统一的机械性能，这些性能与聚合物的随机化程度和尺寸有关。为评估管材的力学性能，可以采用多种方法，包括动态力学分析（DMA）、差示扫描量热法（DSC）和万能试验机（UTM）。DMA可用于测量管材的刚度和粘弹性。通过DMA测试，可以了解材料在应变条件下的响应，包括弹性模量、损耗模量和刚度指标等，从而评估其力学性能。DSC可用于确定提高材料温度所需的热量，并可用于确定相变，例如玻璃化转变或熔点。通过DSC分析，可以获得材料的热性能信息，对于理解其热行为和稳定性具有重要意义。UTM可用于测量管材的拉伸性能等。通过UTM测试，可以评估材料的抗拉强度、断裂伸长率和应力-应变曲线等参数，以确定其机械性能。除此之外，管道材料还必须具有狭窄的平均分子量分布（MWD），该分布是聚合物链长度一致性的函数。任何聚合物链的降解或断裂都会产生不同长度的分子，这些分子可以显著改变材料的性能和一致性。MWD可以通过凝胶渗透色谱法测量。生产高产量的球囊需要使用高质量的管材，这是至关重要的。与其他挤出管材相比，球囊所需的管材具有更严格的要求。因此，在生产时必须更加谨慎地选择挤出设备和工艺。